K metro 0 – Bruxelles – L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha respinto la richiesta di immissione in commercio del farmaco Leqembi (lecanemab) destinato al trattamento dell’Alzheimer. La decisione è stata presa dal Comitato per i Medicinali a Uso Umano (CHMP) dell’ente regolatorio dell’UE, che ha ritenuto che i rischi superino i benefici.

Durante la riunione del CHMP, tenutasi dal 22 al 25 luglio, è emerso che gli effetti positivi di Leqembi nel ritardare il declino cognitivo non compensano i rischi di gravi effetti collaterali. In particolare, il farmaco è stato associato a frequenti anomalie nell’imaging correlate all’amiloide (ARIA), che possono causare gonfiore e sanguinamenti nel cervello dei pazienti. La decisione ha suscitato profonda delusione in Alzheimer Europe, che ha espresso rammarico per il parere negativo del CHMP. L’associazione ha sottolineato che il rifiuto dell’EMA implica che i pazienti con Alzheimer in fase iniziale in Europa, Islanda, Liechtenstein e Norvegia non avranno accesso a questa opzione terapeutica disponibile in altri Paesi come gli Stati Uniti.

Alzheimer Europe ha ricordato che negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Leqembi nel luglio 2023, riconoscendone l’efficacia clinica. Le principali assicurazioni americane, inclusa Medicare, hanno garantito un’ampia copertura del farmaco per i pazienti idonei. Oltre agli Stati Uniti, il farmaco ha ottenuto l’approvazione anche in Giappone, Cina, Corea del Sud, Hong Kong e Israele.

Mentre l’Europa attende ancora le decisioni degli enti regolatori svizzero e britannico, Alzheimer Europe spera che questi pronunciamenti saranno positivi.