K metro 0 – Bruxelles – L’UE ha compiuto un passo avanti verso l’adozione di nuove norme che stimoleranno le esportazioni di medicinali generici e prodotti biosimilari nei paesi terzi. Riuniti in sede di Coreper, gli ambasciatori presso l’UE hanno raggiunto questa settimana un accordo sulla posizione del Consiglio su un progetto di regolamento che introduce un’eccezione per la fabbricazione a fini di esportazione (esonero per la fabbricazione) alla protezione accordata ad un medicinale originale mediante un certificato protettivo complementare (SPC).

Grazie all’esonero, i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari che operano nell’UE saranno autorizzati a produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da un SPC nel corso della durata dell’SPC stesso ed esclusivamente ai fini dell’esportazione verso un mercato non UE in cui la protezione è scaduta o non è mai esistita.

Il progetto di regolamento dovrebbe eliminare gli svantaggi competitivi cui devono far fronte i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari operanti nell’UE rispetto ai fabbricanti stabiliti al di fuori dell’UE sui mercati mondiali, ma anche su quelli dell’UE subito dopo la scadenza del certificato protettivo, incrementando la capacità di produzione.

L’eccezione si applicherà soltanto se:

i medicinali generici o biosimilari sono prodotti esclusivamente per l’esportazione verso paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste o è scaduta;

il fabbricante ha fornito le informazioni richieste dal regolamento alle autorità dello Stato membro di produzione e al titolare dell’SPC con almeno tre mesi di anticipo;

il fabbricante ha debitamente informato tutti i soggetti coinvolti nella commercializzazione del prodotto oggetto dell’eccezione che il prodotto può essere immesso sul mercato solo al di fuori dell’UE;

il fabbricante ha apposto sull’imballaggio del prodotto un logo specifico previsto dal regolamento che indica chiaramente che il prodotto è destinato esclusivamente all’esportazione.

Fino a una certa data (tre anni a decorrere dall’entrata in vigore del regolamento), il regolamento riguarderà soltanto gli SPC richiesti alla data di entrata in vigore del regolamento o successivamente. Da quel momento in poi, il regolamento riguarderà anche gli SPC richiesti prima dell’entrata in vigore del regolamento, ma che hanno preso effetto dopo l’entrata in vigore di quest’ultimo.

Prossime tappe

Una volta che il Parlamento europeo avrà approvato un mandato negoziale, la presidenza rumena avvierà negoziati con il Parlamento europeo con l’obiettivo di adottare il regolamento in prima lettura.