Prezzi e rimborsi dei medicinali sono decisi a livello nazionale: duplicazione delle valutazioni per un singolo farmaco; legislazione semplificherà la procedura di valutazione congiunta, abbattendo costi e tempi; rafforzerà la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie

 K metro 0 – Bruxelles – Il progetto legislativo approvato mercoledì, mira ad evitare la duplicazione delle valutazioni nazionali per determinare il valore aggiunto di un farmaco, determinante per fissarne il prezzo.

I deputati sottolineano che vi sono molti ostacoli all’accesso alla medicina e alle tecnologie innovative nell’UE, come la mancanza di nuovi trattamenti per alcune malattie e il prezzo elevato dei farmaci, che in molti casi non comportano un valore terapeutico aggiunto.

Gli operatori sanitari, i pazienti e le istituzioni hanno la necessità di sapere se un nuovo farmaco o un dispositivo medico rappresenta un miglioramento rispetto a quelli esistenti. Le valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) servono quindi ad identificare il valore aggiunto e l’efficacia di un farmaco, confrontandolo con altri prodotti.

La nuova legge, ancora da concordare con i Ministri UE, mira a rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri nel campo dell’HTA, stabilendo la procedura per effettuare delle valutazioni congiunte, su base volontaria. Le disposizioni riguardano diversi aspetti, tra cui le regole per la condivisione dei dati, l’istituzione di gruppi di coordinamento, la prevenzione dei conflitti di interesse tra esperti e la pubblicazione dei risultati dei lavori congiunti.

Competenza nazionale: La valutazione delle tecnologie sanitarie è una materia di competenza esclusiva degli Stati membri. Secondo i deputati, tuttavia, la duplicazione delle valutazioni sui nuovi farmaci portate avanti dai vari Paesi, attuata in base a legislazioni nazionali divergenti, può comportare un aumento dell’onere finanziario e amministrativo per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie.

Tale onere costituisce un ostacolo alla libera circolazione delle tecnologie sanitarie, e al buon funzionamento del mercato interno, ritardando l’accesso dei pazienti alle cure innovative.

Citazione:  a relatrice SoledadCabezonRuiz (S&D, ES) ha dichiarato: “La nuova legge rappresenta un passo avanti per migliorare l’accesso dei cittadini europei alla medicina e alle tecnologie sanitarie. Migliorerà la qualità delle tecnologie sanitarie, informerà sulle priorità della ricerca ed eliminerà inutili duplicazioni. Inoltre, ha il potenziale per rendere il sistema sanitario più sostenibile”.

Prossime tappe: La relazione è stata approvata con 576 voti favorevoli, 56 contrari e 41 astensioni. I deputati avvieranno i negoziati per un accordo in prima lettura con il Consiglio, una volta che quest’ultimo avrà definito la propria posizione.

Contesto

Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici, le procedure e le misure di prevenzione, diagnosi e trattamento.

Le tecnologie sanitarie rappresentano un settore innovativo e fanno parte di un mercato globale della spesa sanitaria che rappresenta il 10% del PIL dell’UE.